Taradyl 10mg/1ml Opl Inj Amp 5 X 10mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U bent allergisch voor aspirine of geneesmiddelen van dezelfde familie.  U hebt maag- of darmproblemen of hebt maag- of darmproblemen gehad zoals een zweer, een perforatie of bloeding.  U hebt een maag- of duodenumzweer of bloedingen of u hebt dat vaak gehad.  Uw hart of uw nieren werken minder goed.  U vertoont een inkrimping van het bloedvolume of uitdroging.  Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, u staat op het punt om te bevallen of u geeft borstvoeding.  U hebt poliepen in de neus, oedeem van de keel of het gezicht of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme).  U lijdt aan astma.  U moet een heelkundige ingreep ondergaan.  U vertoont of loopt een risico op hersenbloeding als gevolg van een heelkundige ingreep met een hoog bloedingsrisico.  U neemt aspirine of andere NSAID's in.  U neemt pentoxyfylline in (voor uw bloedsomloop), probenecide (tegen jicht) of lithium (voor problemen van geestelijke gezondheid).  U neemt geneesmiddelen in die de bloedstolling remmen, zoals warfarine, heparine of clopidogrel.  U bent jonger dan 16 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Geneesmiddelen zoals Taradyl kunnen het risico op hartinfarct of hersenberoerte licht verhogen. Het risico stijgt naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Overschrijd de aanbevolen dosering en behandelingsduur niet. In geval van hartstoornissen of voorgeschiedenis van hersenberoerte of als u denkt risicofactoren voor die aandoeningen te vertonen (bijvoorbeeld een hoge bloeddruk,suikerziekte, hoge cholesterolconcentratie of als u rookt), moet u uw behandeling met uw arts of apotheker bespreken. Ernstige huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van NSAID's die verschijnen als roodachtige vlekken, algemene roodheid van de huid, zweren of wijdverspreide huiduitslag die gepaard gaat met griepachtige symptomen, waaronder koorts (zie rubriek 4). De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het risico op het optreden van ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van de behandeling, maar het kan tot enkele maanden duren voordat het geneesmiddel zich ontwikkelt (zie rubriek 4). Als u een van de ernstige huidreacties heeft ontwikkeld bij het gebruik van Taradyl, mag u op geen enkel moment opnieuw beginnen met Taradyl. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in. Uw arts moet op de hoogte worden gebracht van al uw gezondheidsproblemen en dat is bijzonder belangrijk als:  u een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm hebt.  u een verhoogde bloeddruk hebt.  u een ziekte van de nieren, het hart, het bloed of de lever hebt.  u overgevoeligheid hebt ontwikkeld voor aspirine, Taradyl of een ander NSAID (d.w.z. een ander geneesmiddel van dezelfde familie als Taradyl).  u wilt zwanger worden of vruchtbaarheidsproblemen heeft  u antecedenten van astma heeft gehad of een volledig of gedeeltelijk syndroom van neuspoliepen, Quincke-oedeem en bronchospasmen  u last krijgt van huidstoornissen na inname van Taradyl  u een ouder persoon bent Vertel uw arts als u onlangs een operatie aan de maag of het darmkanaal heeft ondergaan of gaat ondergaan voordat u Taradyl ontvangt/inneemt/gebruikt, omdat Taradyl soms de wondgenezing in uw darmen na de operatie kan verergeren.

Behandeling op korte termijn van pijn(max. 7 dagen) : - musculoskeletale pijn, postoperatieve pijn, uteriene pijn en pijn t.g.v. een tandextractie...

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ketorolac trometamine

• De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol, natriumchloride, natriumhydroxide/zoutzuur en water voor injectie.

Neem vooral niet de volgende geneesmiddelen in en verwittig uw arts of apotheker als u ze inneemt:

 aspirine of andere NSAID's,  pentoxyfylline (wordt gebruikt bij aandoeningen van de bloedvaten),  probenecide (geneesmiddel tegen jicht),  lithium (geneesmiddel voor geestelijke problemen).

Verwittig uw arts of apotheker als u inneemt:

 corticosteroïden (anti-inflammatoire geneesmiddelen),  anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen) zoals warfarine en heparine,  metotrexaat (kankermedicijn),  diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen) en antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen),  opioïde pijnstillers (geneesmiddelen tegen de pijn),  ciclosporine (geneesmiddel tegen afstoting van een orgaantransplantaat),  sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen suikerziekte).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waarop moet worden gelet:

Zet het gebruik van Taradyl stop en neem meteen contact op met uw arts als u een van de hieronder vermelde bijwerkingen vertoont. U zou een dringende medische behandeling nodig kunnen hebben.

Ernstig probleem met de maag en de darmen:

• maagbloedingen die zich uiten in bloedbraken. • darmbloedingen die zich uiten in de aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree. • zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. Tekenen zijn maaglast, pijn aan de maag, koorts, zin om te braken of braken. • ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn in de maag uitstralend naar de rug. • verergering van een ontsteking van de dikke darm en ziekte van Crohn, die zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies.

Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). De tekenen daarvan zijn:

• zwelling van de keel • last om te ademen (bronchospasmen) • huiduitslag of roodheid van de huid • daling van de bloeddruk.

Ernstige huiduitslag. De tekenen daarvan zijn:

• belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die vervelt, en soms vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Koorts, hoofdpijn, hoest en lichamelijke pijn kunnen op elk moment optreden.

Problemen van de lever, de tekenen daarvan zijn:

• geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht) • vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, zin om te braken of braken, bleke stoelgang (hepatitis) • leverinsufficiëntie, leverontsteking (hepatitis).

Problemen met het hart en de bloedvaten

Geneesmiddelen zoals Taradyl kunnen het risico op hartinfarct ("myocardinfarct") of hersenberoerte licht verhogen.

• Hartaanval. De tekenen bestaan in pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek of de schouders en die kan afdalen in uw linkerarm. • Hersenberoerte. De tekenen daarvan zijn zwakte in de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich manifesteren aan slechts één kant van het lichaam), een plotselinge verandering van de reukzin, de smaak, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.

Meningitis, de tekenen daarvan zijn:

• Koorts, zin om te braken of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, overgevoeligheid voor licht en verwardheid.

Als u een van de bovenvermelde ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van Taradyl stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Maag en darmen

• Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, zin om te braken of braken, oprispingen, opgezette buik.

- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen of perforaties of antecedenten te wijten aan een behandeling met NSAID's. Actieve gastro-duodenale zweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie.
- Ernstige hartinsufficiëntie.
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 442 µmol/l), hypovolemie van om het even welke etiologie of dehydratatie.
- Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, tijdens arbeid, bevalling en lactatie.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor andere NSAID's.
- Patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere inhibitoren van de prostaglandinesynthese allergische reacties veroorzaken (anafylactische reacties werden waargenomen bij deze patiënten), patiënten met een partieel of volledig syndroom van nasale poliepen, angioneurotisch oedeem of bronchospasme.
- Astma.
- Preventief gebruik van ketorolac vóór een heelkundige ingreep is tegenaangewezen aangezien het de plaatjesaggregatie inhibeert. Het is eveneens tegenaangewezen tijdens de ingreep omwille van het verhoogde risico op bloedingen.
- Patiënten met verdachte of bevestigde cerebrovasculaire bloedingen die ingrepen hebben ondergaan met hoog riscio op bloeding of met onvolledige hemostase.
- Ketorolac mag als NSAID niet samen met acetylsalicylzuur of met andere NSAID's gebruikt worden.
- Peridurale of intrathecale toediening van de ketorolac oplossing voor injectie is tegenaangewezen omdat het product alcohol bevat.
- Gelijktijdige behandeling met pentoxyfylline.
- Gelijktijdige behandeling met lithiumzouten.
- Gelijktijdige toediening van probenecid.
- Patiënten met hemorragische diathese.
- Patiënten onder totale anticoagulerende behandeling. Bij het gelijktijdig profylactisch gebruik van lage dosissen heparine (2500-5000 E om de 12 uur), .
- Kinderen jonger dan 16 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Neem Taradyl niet in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat dit uw ongeboren kind kan schaden of problemen bij de bevalling kan veroorzaken. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan de neiging tot bloeden bij u en uw baby beïnvloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later is of langer duurt dan verwacht.  U mag Taradyl niet innemen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk en geadviseerd door uw arts. Als u tijdens deze periode behandeling nodig hebt of terwijl u zwanger probeert te worden, moet de laagste dosis voor de kortst mogelijke tijd worden gebruikt.  Als Taradyl langer dan een paar dagen wordt ingenomen vanaf 20 weken zwangerschap, kan het nierproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Dit kan leiden tot lage niveaus van vruchtwater rond de baby (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeling nodig hebt, kan uw arts aanvullende controle aanbevelen.  Taradyl kan tot gevolg hebben dat u moeilijker zwanger wordt. Licht uw arts in als u een zwangerschap plant of als u het moeilijk hebt om zwanger te worden.  Neem Taradyl niet in als u borstvoeding geeft.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

• Startdosis: 10 mg, gevolgd door dosissen van 10 - 30 mg om de 4 tot 6 uur, al naargelang de behoefte
• Max. 90 mg/dag
• Maximale duur: 2 dagen

Toedieningswijze

• De dosissen die als IV-bolus worden toegediend, mogen niet toegediend worden in minder dan 15 seconden
• De IV-toediening wordt in het bijzonder aanbevolen in de initiële postoperatieve fase of in geval van acute of ernstige pijn
• De IM-toediening zal eerder als overgang gebruikt worden in de late postoperatieve fase of in geval van meer gematigde pijn