Skilarence 120mg Maagsapresist Comp 90 X 120mg

Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.

Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).

Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4). Tijdens de behandeling moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.

Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen.

In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed. Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd. De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).

De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30 volumeprocent alcohol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een hogere oplossnelheid van Skilarence en dus de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verhogen.

Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht. Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins. Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen die met Skilarence zijn waargenomen, zijn gastro-intestinale voorvallen, gevolgd door opvliegers en lymfopenie. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel, ervaringen van na het op de markt brengen ervan en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Herpes zoster Niet bekend** Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfopenie Leukopenie Eosinofilie Leukocytose Acute lymfatische leukemie* Onomkeerbare pancytopenie* Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Zeer zelden Zeer zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Vaak Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Paresthesie Duizeligheid* Progressieve multifocale leuko-encefalopathie Vaak Vaak Soms Niet bekend Bloedvataandoeningen Flushing (opvliegers) Zeer vaak Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik Buikpijn Misselijkheid Braken Dyspepsie Verstopping Buikklachten Flatulentie Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Huid- en onderhuid aandoeningen Erytheem Brandend gevoel op de huid Pruritus Allergische huidreactie Vaak Vaak Vaak Zelden Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie Nierfalen Fanconi-syndroom* Soms Niet bekend Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Warmtegevoel Asthenie

Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.

Dosering

Voor een betere verdraagbaarheid van Skilarence wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen. In de eerste week wordt eenmaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's avonds). In de tweede week wordt tweemaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds). In de derde week wordt driemaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds). Vanaf de

vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar een dosis van 120 mg in de vorm van slechts 1 tablet 's avonds. Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet van 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven. De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (zes tabletten van 120 mg).

Week Aantal tabletten Totale dagelijkse dosis (mg)

Ochtend Middag Avond dimethylfumaraat Skilarence 30 mg

1 0 0 1 30 2 1 0 1 60 3 1 1 1 90

Skilarence 120 mg 4 0 0 1 120 5 1 0 1 240 6 1 1 1 360 7 1 1 2 480 8 2 1 2 600 9+ 2 2 2 720

Als een specifieke verhoging van de dosis niet wordt verdragen, kan die tijdelijk worden gereduceerd tot de laatste verdragen dosis.

Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.