Paroxetine 30mg Sandoz Comp 100 X 30mg

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

De werkzame stof in dit middel is paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet

Mannitol

Microkristallijne cellulose

Copovidone K28

Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Coating van de tablet

Hypromellose 5 cps

Talk (gemicroniseerd)

Titaandioxide (E 171)

30 mg filmomhulde tabletten bevatten ook nog:

Rood ijzeroxide (E 172)

Indigokarmijn aluminiumlak (E 132)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Paroxetine Sandoz werkt of ervoor zorgen dat de kans groter is dat u bijwerkingen zult ervaren. Paroxetine Sandoz kan ook invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Deze omvatten:

 Geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, met inbegrip van moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) - zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in deze bijsluiter  Thioridazine of pimozide, die antipsychotica zijn - zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in deze bijsluiter  Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, die worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen  Tramadol, buprenorfine en pethidine, die pijnstillers zijn  Buprenorfine gecombineerd met naloxon, dit is vervangingstherapie bij een opioïdenverslaving  Geneesmiddelen met de naam triptanen, zoals sumatriptan, die worden gebruikt om migraine te behandelen  Andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, tryptofaan en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine  Een voedingssupplement met de naam tryptofaan  Mivacurium en suxamethonium (gebruikt bij verdoving)  Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (genoemd antipsychotica) die worden gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen  Fentanyl gebruikt bij verdoving of ter behandeling van chronische pijn  Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die gebruikt wordt om een hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen  Sint-janskruid, een kruidenremedie voor depressie  Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van stuipen of epilepsie  Atomoxetine dat gebruikt wordt voor de behandeling van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)  Procyclidine, dat wordt gebruikt om het beven tegen te gaan, vooral bij de ziekte van Parkinson  Warfarine of andere geneesmiddelen (antistollingsmiddelen genoemd) die worden gebruikt om het bloed te verdunnen  Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag  Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartproblemen  Pravastatine, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte  Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TB) en lepra  Linezolid, een antibioticum  Tamoxifen, dat wordt gebruikt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.

▶ Als u geneesmiddelen uit deze lijst inneemt of onlangs hebt ingenomen en u hebt ze nog niet besproken met uw arts, raadpleeg hem/haar dan opnieuw en vraag hem/haar wat u moet doen. Het is mogelijk dat de dosis aangepast moet worden of dat u een ander geneesmiddel moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De kans is groter dat bijwerkingen optreden in de eerste weken dat Paroxetine Sandoz wordt ingenomen.

Raadpleeg een arts als u tijdens de behandeling een van de volgende bijwerkingen krijgt U moet mogelijk onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• Als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen hebt, waaronder bloed opbraken of bloed in uw stoelgang, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u niet kunt plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

• Als u toevallen (stuipen) ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u zich rusteloos voelt en het gevoel hebt dat u niet kunt stil zitten of stil staan, kunt u zogeheten acathisie hebben. Door uw dosis Paroxetine Sandoz te verhogen, kunnen deze gevoelens verergeren.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

• Allergische reacties die ernstig kunnen zijn, op Paroxetine Sandoz.

Als u een rode huiduitslag met bulten, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de mond of tong ontwikkelt, jeuk begint te krijgen of moeilijk kunt ademen (kortademigheid) of slikken en zich zwak of licht in het hoofd voelt met een collaps of verlies van bewustzijn tot gevolg, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u een aantal of alle volgende symptomen hebt, kunt u de aandoening serotonine-syndroom hebben of maligne neurolepticasyndroom. De symptomen zijn: zeer onrustig of geprikkeld gevoel, verward gevoel, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotse schokbewegingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen met bewustzijnsverlies tot gevolg. Als u hier last van hebt, neem dan contact op met uw arts.

• Acute glaucoom.

Als uw ogen pijn doen en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Sommige mensen hebben gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord gehad tijdens het gebruik van paroxetine of kort nadat de behandeling werd stopgezet (zie rubriek 2).

• Sommige mensen zijn agressief geworden tijdens het gebruik van paroxetine.

Als u deze bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid (nausea). Neem het geneesmiddel 's ochtends met voedsel in om de kans op misselijkheid te verminderen.

• verandering in geslachtsdrift of seksuele functie. Bijvoorbeeld geen orgasme, en bij mannen, abnormale erectie en ejaculatie.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• stijging van de cholesterolconcentratie in het bloed

• verminderde eetlust

• niet goed slapen (insomnia) of zich slaperig voelen

• abnormale dromen (met inbegrip van nachtmerries)

• zich duizelig voelen of bevingen (tremor) hebben

• hoofdpijn

• concentratiemoeilijkheden

• zich geagiteerd voelen

• zich ongebruikelijk zwak voelen

• wazig zicht

• geeuwen, droge mond

• diarree of constipatie

• braken

• gewichtstoename

• zweten.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• een kortstondige stijging van de bloeddruk of een kortstondige daling waardoor u zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u plots opstaat

• een snellere hartslag dan normaal

• gebrek aan beweging, stijfheid, bevingen of abnormale bewegingen in de mond en tong

• verwijde pupillen

• huiduitslag

• jeuk

• zich verward voelen

• hallucinaties (vreemde beelden of geluiden) hebben

• niet kunnen plassen (urineretentie) of een oncontroleerbaar, onwillekeurig urineverlies (urine-incontinentie)

• afname van het aantal witte bloedcellen

• als u diabetes hebt, kunt u een verlies van controle over uw bloedsuikerspiegel ervaren wanneer u Paroxetine Sandoz neemt. Praat met uw arts over het aanpassen van de dosis van uw insuline of andere diabetesmedicatie.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

• abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen

• een trage hartslag.

• effecten op de lever die aantoonbaar zijn in bloedtesten van uw leverfunctie

• angstaanvallen

• overactief gedrag of overactieve gedachten (manie)

• zich van zichzelf ontkoppeld voelen (depersonalisatie)

• zich angstig voelen

• onweerstaanbare drang om de benen te bewegen (rustelozebenensyndroom)

• pijn in de gewrichten of spieren

• stijging van een hormoon, prolactine genaamd, in het bloed

• stoornissen van de menstruatie (met inbegrip van zware of onregelmatige menstruatie, bloeding tussen de menstruatieperioden in en helemaal geen of uitgestelde menstruatie).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

• huiduitslag, die blaarvorming kan veroorzaken, en er uitziet als kleine schietschijven (centrale donkere vlekjes omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand) erythema multiforme genaamd.

• een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom).

• een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid op een groot deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse).

• leverproblemen waardoor de huid of het wit van de ogen gelig wordt.

• syndroom van inadequate productie van antidiuretisch hormoon (SIADH), is een aandoening waarbij het lichaam een overmatige hoeveelheid water produceert en een afname van de natriumconcentratie (zout) vertoont, als gevolg van incorrecte chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden of kunnen helemaal geen symptomen vertonen.

• vloeistof- of waterretentie (wat aanleiding kan geven tot zwelling van de armen of benen).

• gevoeligheid voor zonlicht.

• pijnlijke erectie van de penis die niet verdwijnt.

• laag aantal bloedplaatjes.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• tandenknarsen.

• zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of een ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).

• ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt).

• zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap' in rubriek 2 voor meer informatie.

Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) worden genoemd, of u hebt er de laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u moet starten met het nemen van Paroxetine Sandoz zodra u bent gestopt met de MAO-remmer.

 U neemt een antipsychoticum met de naam thioridazine of pimozide in.

 U bent allergisch voor paroxetine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

▶ Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts zonder dat u

Paroxetine Sandoz inneemt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen
• Het tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden