Norlevo Comp 1 X 1,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Noodcontraceptie is een occasionele methode en kan in geen enkel geval een regelmatige contraceptie vervangen. Noodcontraceptie kan een zwangerschap niet steeds voorkomen, vooral als er onzekerheid is over het tijdstip waarop de onbeschermde geslachtsbetrekkingen hebben plaatsgevonden. Bij twijfel (meer dan vijf dagen uitstel van de menstruatie of abnormale bloedingen op de voorziene datum van de menstruatie, zwangerschapssymptomen) moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd om een zwangerschap uit te sluiten. Als onbeschermde geslachtsbetrekkingen meer dan 72 uur voordien tijdens dezelfde menstruele cyclus hebben plaatsgevonden, kan bevruchting plaatsvinden. Het is niet zeker dat de inname van NorLevo na de tweede geslachtsbetrekkingen een zwangerschap kan voorkomen. Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van NorLevo verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1). Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw. Indien een zwangerschap na de inname van NorLevo wordt vastgesteld, moet de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap overwogen worden. Het absolute risico van een ectopische zwangerschap is klein vermits NorLevo de eisprong en de bevruchting voorkomt. Een ectopische zwangerschap kan zich verder ontwikkelen ook als de vrouw vaginaal bloedverlies vertoont. NorLevo wordt daarom afgeraden bij vrouwen die een risico lopen van ectopische zwangerschap (antecedenten van salpingitis of extra�uteriene zwangerschap). NorLevo wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Een ernstig malabsorptiesyndroom, zoals de ziekte van Crohn, kan de doeltreffendheid van NorLevo verminderen. Gevallen van trombo-embolie na inname van NorLevo zijn gerapporteerd geweest. Er moet rekening mee gehouden worden dat trombo-embolie kan voorkomen bij patiënten met bestaande risicofactoren op trombo-embolie, vooral met een persoonlijke of familiale geschiedenis van thrombofilie. Na de inname van NorLevo is de menstruatie doorgaans zoals gewoonlijk. Het treedt meestal op op de normale datum, maar kan soms enkele dagen vroeger of later optreden. Het wordt aangeraden een arts te raadplegen om een regelmatige contraceptieve methode te starten of aan te passen. Als na inname van NorLevo, in tegenstelling tot gewoonlijk, de menstruatie niet zou optreden tijdens de week van stopzetting van regelmatige inname van een hormonaal anticonceptivum, zal een zwangerschap moeten worden uitgesloten. Herhaalde toediening tijdens een menstruele cyclus wordt niet aanbevolen omdat de patiënte dan een te grote en ongewenste hoeveelheid hormonen zou krijgen wat de cyclus ernstig zou kunnen verstoren. Vrouwen die herhaaldelijk noodcontraceptie gebruiken, moet een contraceptieve methode op lange termijn worden voorgesteld. Het gebruik van noodcontraceptie wil niet zeggen dat er geen voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare ziekten moeten worden genomen. Gelijktijdig gebruik van NorLevo en geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten wordt afgeraden (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Noodcontraceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsbetrekkingen of bij mislukking van een contraceptieve methode.

Tablet. Witte, ronde biconvexe tablet met aan een kant de code NL 1.5 gegraveerd.

Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 90,90 mg lactose monohydraat.

Lijst van hulpstoffen: Lactosemonohydraat, Maïszetmeel, Povidon, Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide, Magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NorLevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is en kruidenmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat NorLevo minder goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4 weken één van de geneesmiddelen heeft gebruikt die hieronder worden genoemd, dan kan NorLevo minder geschikt voor u zijn. Een arts kan u een ander (niet-hormonaal) noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als een spiraaltje voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Norlevo in: - barbituraten en andere geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals primidon, fenytoïne en carbamazepine) - geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine) - hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over hoeveel tabletten u moet innemen.

Overleg zo snel mogelijk nadat u de tabletten heeft ingenomen met een arts om een zwangerschap uit te sluiten én voor verder advies over een betrouwbare vorm van reguliere anticonceptie (zie ook rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?" voor meer informatie).

Ook kan NorLevo de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmiddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).

Neem NorLevo niet samen in met geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - duizeligheid, hoofdpijn - misselijkheid, pijn in de buik - gevoelige borsten, uitstel van de maandstonden, zware maandstonden, bloeding, baarmoederpijn - vermoeidheid

Bijwerkingen die vaak optreden (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): - diarree, braken - pijnlijke menstruatie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - gevallen van trombo-embolie (bloedstolling) werden gerapporteerd tijdens de postmarketingperiode. - overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van keel en gezicht en huiduitslag kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dit geneesmiddel kan een bestaande zwangerschap niet onderbreken. Als die contraceptieve methode faalt en de zwangerschap wordt voortgezet, wijzen de resultaten van epidemiologische studies erop dat progestativa geen foetale misvormingen veroorzaken. Er bestaan geen gegevens over de effecten op het kind als hogere doses dan 1,5 mg levonorgestrel worden ingenomen. Borstvoeding Levonorgestrel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Bijgevolg wordt aangeraden borstvoeding te geven juist voor de inname van de NorLevo tablet en geen borstvoeding te geven gedurende minstens 8 uur na inname van NorLevo. Als vrouwen gedurende deze tijd melk afkolven, moet deze weggegooid worden. Vruchtbaarheid De vruchtbaarheid zal waarschijnlijk snel herstellen na inname van NorLevo als noodcontraceptie; daarom moet een regelmatige contraceptie worden voortgezet of zo snel mogelijk worden gestart na het gebruik van NorLevo om verdere zwangerschap te voorkomen. De klinische ervaring wijst niet op een effect op de vruchtbaarheid bij de mens na gebruik van levonorgestrel. Ook in preklinisch veiligheidsonderzoek waren er geen aanwijzingen van bijwerkingen bij dieren (zie rubriek 5.3).

Dosering: De behandeling bestaat uit inname van één tablet. Hoe sneller de medicatie wordt ingenomen na onbeschermde geslachtsbetrekkingen, hoe doeltreffender de methode zal zijn. Bijgevolg moet de tablet zo snel mogelijk na de onbeschermde geslachtsbetrekkingen worden ingenomen, bij voorkeur binnen 12 uur en uiterlijk binnen 72 uur (3 dagen) na de betrekkingen.

NorLevo mag op om het even welk moment van de menstruele cyclus worden ingenomen.

Wijze van toediening: Oraal gebruik.