Fastum Gel Dispenser 120g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Niet gebruiken met occlusief verband of kompressen.  De gel mag niet in aanraking komen met slijmvliezen of de ogen.  Lokale toepassing van grote hoeveelheden product kan aanleiding geven tot systemische effecten zoals overgevoeligheid en astma.  De behandeling dient onderbroken te worden als er huiduitslag optreedt.  De gel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen, bestaande uit nieraandoeningen, zijn gemeld.  De handen dienen grondig gewassen te worden na elke toepassing van het product.  Het wordt aanbevolen om de behandelde oppervlakken te beschermen door het dragen van kleding tijdens de volledige behandelingsduur van het product en twee weken na het stoppen ervan, om het risico op fotosensibilisatie te vermijden.  Het gebruik van topische producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot fenomenen van sensibilisering of lokale irritatie.  De aanbevolen behandelingsduur mag niet overschreden worden vanwege het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en een toename van fotosensibiliteitsreacties na verloop van tijd.  Om fenomenen van overgevoeligheid of fotosensibiliteit te voorkomen, dient blootstelling aan rechtstreeks zonlicht, met inbegrip van zonnebanken, vermeden te worden gedurende de behandeling en 2 weken daarna.  De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden wanneer een huidreactie ontstaat, met inbegrip van huidreacties na gelijktijdig aanbrengen van producten die octocryleen bevatten.  Patiënten met astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen hebben een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de populatie.  De hulpstoffen citral, citronellolen, coumarine, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken.  Dit geneesmiddel bevat 30720 mg alcohol (ethanol) in 100 g gel, wat overeenkomt met 614,4 mg per dosis.

Ontsteking en pijn

• Reumatologie: tendinitis, bursitis, artrosen van de kleine gewrichten, pijnlijke artropathieën, synovitis, periarthritis, scheefhals, lumbago, spierpijn
• Traumatologie: verstuikingen, luxaties, contusies, oedemen en post-traumatische pijn

• De werkzame stof in dit middel is ketoprofen. 100 g gel bevat 2,5 g ketoprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Carbomeer - Ethanol - Neroliparfum (bevat citral, citronellolen, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool) - Lavendelparfum (bevat coumarine, geraniol, d-limoneen en linalool) - Triëthanolamine – Gezuiverd water.

Gebruikt u naast Fastum Gel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u hoge doses methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker) gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen met Fastum Gel betreffen vooral huidreacties:

 Allergische huidreacties

 Ernstige huidreacties tijdens blootstelling aan zonlicht

 Gevallen van ernstigere reacties zoals bulleus (gepaard gaand met de vorming van blaren) of flyctenulair (gepaard gaand met de vorming van blaasjes) eczeem dat kan uitbreiden of veralgemeend kan worden, zijn zelden voorgekomen.

Er zijn meldingen geweest van plaatselijke huidreacties die vervolgens verder dan de toedieningsplaats kunnen uitbreiden en in alleenstaande gevallen ernstig en veralgemeend kunnen zijn.

Het risico van bijwerkingen neemt toe als de behandelde oppervlakte groter is, als de huid niet intact is, als de behandelingsduur langer is en bij gebruik onder een afsluitend verband.

Indien een huidreactie optreedt, moet u de behandeling stopzetten en de arts raadplegen.

Sinds het op de markt brengen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Systeem/ orgaanklasse

Soms (minder

dan 1 op 100,

maar meer dan

1 op 1.000

patiënten)

Zelden (minder

dan 1 op 1.000,

maar meer dan

1 op 10.000

patiënten)

Zeer zelden

(minder dan 1

op 10.000

patiënten)

Niet bekend

(kan met de

beschikbare

gegevens niet

worden bepaald)

Immuunsysteem- aandoeningen

Anafylactische reacties, waaronder anafylactische

shock (heftige reactie van uw

lichaam door een

erge allergie), angio-oedeem (plaatselijke zwelling), over- gevoeligheids- reacties

Maagdarmstelsel- aandoeningen

Maagzweer, Maagdarm- bloeding, Diarree

Huid- en onderhuid- aandoeningen

Lokale huidreactie zoals roodheid van de huid, jeuk, eczema, branderig gevoel

Huidreacties (lichtgevoelig- heid en netelroos).

Eczeem met blaarvorming die zich kan uitbreiden tot buiten het gebied waar het geneesmiddel is

aangebracht of wijdverspreid kan geraken.

Jeukende uitslag op uw huid (contact- eczem)

Ontsteking van de huid (dermatitis) met blaarvorming

Nier- en urineweg- aandoeningen

Het ontwikkelen van nieuwe of het verergeren van bestaande nier- insufficiëntie (uw nieren werken niet goed).

Oudere patiënten zijn in het bijzonder gevoelig voor bijwerkingen van niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Fastum Gel mag niet worden aangebracht in geval van pathologische huidveranderingen zoals eczeem of acne, of op besmette verwondingen of open wonden.
• Voorgeschiedenis van een fotosensibiliteitsreactie.
• Gekende overgevoeligheidsreacties, zoals symptomen van astma, allergische rhinitis, voor ketoprofen, fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur, of voor andere niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen.
• Voorgeschiedenis van huidallergie voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-blokkers of parfums.
• Blootstelling aan de zon, zelfs indien bewolkt, UV-licht van een zonnebank inbegrepen, dient vermeden te worden tijdens de behandeling en 2 weken na het stoppen ervan.
• Derde trimester van de zwangerschap.

Zwangerschap Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap: Er bestaat geen bewijs van teratogeniciteit of embryotoxiciteit bij muizen en ratten. Bij konijnen werd een lichte embryotoxiciteit gemeld, waarschijnlijk verband houdend met maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3). Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van topische vormen van ketoprofen tijdens de zwangerschap. Ook al is de systemische blootstelling lager dan bij orale toediening is het niet bekend of de systemische blootstelling aan ketoprofen die wordt bereikt na topische toediening, schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, mag Fastum niet worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Bij gebruik moet de dosering zo laag mogelijk gehouden worden en moet de behandeling zo kort mogelijk duren. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kan systemisch gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers, waaronder ketoprofen, cardiopulmonaire en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Op het einde van de zwangerschap kan een verlengde bloedingstijd optreden bij moeder en kind en kan de bevalling vertraagd zijn. Daarom is Fastum Gel gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Het is niet bekend of ketoprofen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Fastum Gel mag niet gebruikt worden tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Bij ratten heeft ketoprofen, in hoge doses, schadelijke effecten op de vruchtbaarheid. Zie rubriek 5.3 voor meer informatie.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar

• Een kleine hoeveelheid (2 x volledig indrukken van het pompje) gel 2 - 4 x /dag op de plaats van de ontsteking aanbrengen
• De gel door een zachte en aanhoudende massage goed doen indringen

Toedieningswijze

• Bij het eerste gebruik van de dispenser met de dop druk uitoefenen op de onderkant van de dispenser (illustratie in de bijsluiter)
• Bij een volgend gebruik het doseerpompje volledig indrukken om de gel te verkrijgen