Fastum Gel 30g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Niet gebruiken met occlusief verband of kompressen.  De gel mag niet in aanraking komen met slijmvliezen of de ogen.  Lokale toepassing van grote hoeveelheden product kan aanleiding geven tot systemische effecten zoals overgevoeligheid en astma.  De behandeling dient onderbroken te worden als er huiduitslag optreedt.  De gel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen, bestaande uit nieraandoeningen, zijn gemeld.  De handen dienen grondig gewassen te worden na elke toepassing van het product.  Het wordt aanbevolen om de behandelde oppervlakken te beschermen door het dragen van kleding tijdens de volledige behandelingsduur van het product en twee weken na het stoppen ervan, om het risico op fotosensibilisatie te vermijden.  Het gebruik van topische producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot fenomenen van sensibilisering of lokale irritatie.  De aanbevolen behandelingsduur mag niet overschreden worden vanwege het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en een toename van fotosensibiliteitsreacties na verloop van tijd.  Om fenomenen van overgevoeligheid of fotosensibiliteit te voorkomen, dient blootstelling aan rechtstreeks zonlicht, met inbegrip van zonnebanken, vermeden te worden gedurende de behandeling en 2 weken daarna.  De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden wanneer een huidreactie ontstaat, met inbegrip van huidreacties na gelijktijdig aanbrengen van producten die octocryleen bevatten.  Patiënten met astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen hebben een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de populatie.  De hulpstoffen citral, citronellolen, coumarine, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken.  Dit geneesmiddel bevat 30720 mg alcohol (ethanol) in 100 g gel, wat overeenkomt met 614,4 mg per dosis.

Ontsteking en pijn

• Reumatologie: tendinitis, bursitis, artrosen van de kleine gewrichten, pijnlijke artropathieën, synovitis, periarthritis, scheefhals, lumbago, spierpijn
• Traumatologie: verstuikingen, luxaties, contusies, oedemen en post-traumatische pijn

Welke stoffen zitten er in Fastum Gel?

• De werkzame stof in dit middel is ketoprofen. 100 g gel bevat 2,5 g ketoprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Carbomeer - Ethanol - Neroliparfum (bevat citral, citronellolen, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool) - Lavendelparfum (bevat coumarine, geraniol, d-limoneen en linalool) - Triëthanolamine – Gezuiverd water.

Gebruikt u naast Fastum Gel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u hoge doses methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker) gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Er zijn meldingen geweest van gelokaliseerde huidreacties die vervolgens verder dan de toedieningsplaats kunnen uitbreiden. Gevallen van ernstigere reacties zoals bulleus of flyctenulair eczeem dat kan uitbreiden of veralgemeend kan worden, zijn zelden voorgekomen. Andere systemische effecten van anti-inflammatoire geneesmiddelen: deze hangen af van de diffusie van het werkzaam bestanddeel doorheen de huid en dus van de hoeveelheid gel die aangebracht werd, van de behandelde oppervlakte, van de graad van integriteit van de huid, van de duur van de behandeling en van het gebruik van occlusief verband (overgevoeligheid, gastro-intestinale en niereffecten). Sinds het op de markt brengen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Ze worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen en als volgt gerangschikt volgens hun frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/ orgaanklasse Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteem�aandoeningen Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheids reacties Maagdarmstelsel�aandoeningen Ulcus pepticum, Gastro-intestinale bloeding, Diarree Huid- en onderhuid�aandoeningen Lokale huidreacties zoals erytheem, pruritus, eczeem, branderig gevoel Dermato�logische reacties (Fotosensitiviteit, Bulleuze dermatitis en Urticaria) Bulleus of flyctenulair eczeem die zich kan uitbreiden tot buiten het gebied waar het geneesmiddel is aangebracht of Contact�dermatitis wijdverspreid kan geraken. Nier- en urineweg�aandoeningen Het ontwik�kelen van nieuwe of het verergeren van bestaande nierinsuf�ficiëntie Oudere patiënten zijn in het bijzonder gevoelig voor bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e�mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of de Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Fastum Gel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel

 ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-blokkers, parfums of andere bestanddelen van dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6)

 acetylsalicylzuur,

 andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.

 Als u bij gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen astma, neusslijmvliesontsteking of netelroos krijgt.

 Op eczeem of acne, besmette verwondingen of open wonden.

 Stop onmiddellijk het gebruik van Fastum Gel als u huidreacties ervaart, met inbegrip van huidreacties na gelijktijdig aanbrengen van producten die octocryleen bevatten (octocryleen is een van de bestanddelen van verscheidene cosmetische en verzorgingsproducten, zoals shampoo, after-shave, douche- en badgels, huidcrèmes,

lippenstiften, anti-verouderingscrèmes, make-up verwijderaars, haarsprays, om de fotodegradatie te vertragen).

 Stel behandelde oppervlakken niet bloot aan zonlicht (zelfs indien bewolkt) of UV-licht van een zonnebank tijdens de behandeling en 2 weken na het stoppen ervan.

 Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent.

Zwangerschap Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap: Er bestaat geen bewijs van teratogeniciteit of embryotoxiciteit bij muizen en ratten. Bij konijnen werd een lichte embryotoxiciteit gemeld, waarschijnlijk verband houdend met maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3). Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van topische vormen van ketoprofen tijdens de zwangerschap. Ook al is de systemische blootstelling lager dan bij orale toediening is het niet bekend of de systemische blootstelling aan ketoprofen die wordt bereikt na topische toediening, schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, mag Fastum niet worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Bij gebruik moet de dosering zo laag mogelijk gehouden worden en moet de behandeling zo kort mogelijk duren. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kan systemisch gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers, waaronder ketoprofen, cardiopulmonaire en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Op het einde van de zwangerschap kan een verlengde bloedingstijd optreden bij moeder en kind en kan de bevalling vertraagd zijn. Daarom is Fastum Gel gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Het is niet bekend of ketoprofen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Fastum Gel mag niet gebruikt worden tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Bij ratten heeft ketoprofen, in hoge doses, schadelijke effecten op de vruchtbaarheid. Zie rubriek 5.3 voor meer informatie.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar

• Een kleine hoeveelheid (5 cm) gel 2 - 4 x /dag op de plaats van de ontsteking aanbrengen
• De gel door een zachte en aanhoudende massage goed doen indringen