Rhinospray+eucal.verst.neus 1,18mg/ml Neusspr 10ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus moet voorzichtig en onder medisch toezicht worden gebruikt in geval van prostaathypertrofie, verworven of congenitale porfyrie, arteriële hypertensie, hartziekte, hyperthyroïdie, diabetes of feochromocytoom. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die mono-amino-oxydaseremmers, tricyclische antidepressiva, vassopressoren en bloeddrukverlagende middelen nemen (zie rubriek 4.5). Langdurige toediening van vaatvernauwers via de neus is niet aangewezen. Dit kan namelijk aanleiding geven tot chronische inflammatie (en bijgevolg een neusverstopping) en tot atrofie van het neusslijmvlies. Wanneer het therapeutisch effect afneemt, kan een duidelijke zwelling van het neusslijmvlies (oedeem) optreden (rebound verstopping). Te frequent en te overvloedig gebruik van vaatvernauwers kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Men moet ervoor waken dat Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus niet in de ogen terechtkomt om irritatie te vermijden. De patiënt moet gewaarschuwd worden, als de symptomen na 5 dagen gebruik aanhouden, er een arts geraadpleegd moet worden om de behandeling opnieuw te evalueren. Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride (een bewaarmiddel) per verstuiving, overeenkomend met 0,2 mg per ml oplossing. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken. Het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de neuscongestie aanhouden, dan kan Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt.

Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus bevat tramazoline als werkzame stof, een vaatvernauwer met een ontzwellend effect op het neusslijmvlies.

Dit product wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van neusverstopping, bijvoorbeeld bij neusontsteking en neuskeelontsteking. Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus is geïndiceerd bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar.

In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de verstopping na het spoelen aanhouden, dan kan Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus worden gebruikt.

• De werkzame stof in dit middel is: Tramazolinehydrochloride 1,18 mg (= 1,25 mg tramazolinehydrochloride monohydraat) per 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Benzalkoniumchloride – Cineol – Levomenthol – Racemisch kamfer – Glycerol – Citroenzuur – Natriumhydroxide – Hypromellose – Povidon – Magnesiumsulfaat – Magnesiumchloride – Calciumchloride – Natriumwaterstofcarbonaat – Natriumchloride – Gezuiverd water.

Als sommige antidepressiva (de mono-amino-oxydase remmers of de tricyclische antidepressiva) of vasopressoren gelijktijdig met sympathicomimetica worden toegediend, kunnen de effecten op het hart- en vaatstelsel leiden tot een bloeddrukstijging. Het gecombineerd gebruik met tricyclische antidepressiva kan ook leiden tot aritmie. De interacties met bloeddrukverlagende middelen, in het bijzonder met deze die inwerken op het sympathische zenuwstelsel, kunnen complex zijn en kunnen leiden tot verschillende hart- en vaateffecten.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gebruik Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus niet langer en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van een van de volgende effecten:

 hallucinatie  onregelmatige hartslag (aritmie)  versnelde hartslag (tachycardie)  hartkloppingen  allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos of jeuk  ernstige allergische reacties zoals een oedeem van het gezicht, de lippen, de mond of de tong.

De frequentie van deze effecten is niet bekend. Enkel de "hartkloppingen" worden ingedeeld als bijwerkingen die soms optreden.

Andere eventuele bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

 neusklachten

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

 zenuwachtigheid  hoofdpijn  nasaal oedeem, droge neus  rinorree  niezen  misselijkheid

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

 duizeligheid  dysgeusie  epistaxis

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 overgevoeligheid  slapeloosheid, slaperigheid  sedatie  oedeem van de huid*, oedeem van het slijmvlies*  vermoeidheid  verhoging van de bloeddruk

• symptoom van overgevoeligheid

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u lijdt aan:
  - nauwe-hoek-glaucoom (aandoening van het oog te wijten aan een verhoogde oogdruk)
  - neusontsteking zonder neusloop (droge neusontsteking).
• Na een schedeloperatie via de neus.
• Bij kinderen jonger dan 7 jaar.

Zwangerschap: Er bestaan geen gegevens of er bestaan beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van tramazolinehydrochloride bij zwangere vrouwen. Studies uitgevoerd bij dieren hebben geen bewijs geleverd van rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de voortplanting (zie rubriek 5.3). Uit voorzorgsmaatregel draagt het de voorkeur het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Na het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt op medisch advies. Borstvoeding: Men weet niet of tramazolinehydrochloride afgescheiden wordt in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene kan niet uitgesloten worden. Tijdens de borstvoeding mag Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus uitsluitend gebruikt worden op doktersadvies. Vruchtbaarheid: Er bestaan geen studies over het effect van het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus op de vruchtbaarheid. Op basis van de beschikbare preklinische studies is er geen enkele indicatie voor mogelijke effecten van het gebruik van tramazolinehydrochloride op de vruchtbaarheid.

De aanbevolen dosering is:

• Volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar: eerst de neus snuiten en daarna in elk neusgat 1 verstuiving toepassen, 3 à 4 maal per dag, naargelang de behoefte. De maximale dosis bedraagt 200 mcg (= 2 verstuivingen) tot 4 keer per 24 uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren

• Kinderen onder 7 jaar mogen dit geneesmiddel in geen geval gebruiken.