Hyalgan Ser 1 X 2ml/20mg

• Symptomatische behandeling van artrose van de knie. Hyalgan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
• Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/2 ml.
• Een intra-articulaire infiltratie van 20 mg/2 ml éénmaal per week en dit naargelang de ernst gedurende 3 tot 5 weken, met telkens één week interval tussen de injecties.De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie.De toediening van Hyalgan dient bij voorkeur te gebeuren door een specialist synoviorthese.
• De intra-articulaire toediening van Hyalgan in het door artrose aangetaste gewricht zorgt voor een normalisatie van de visco-elasticiteit van het synoviaal vocht.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een huidinfectie of –ziekte vlak bij de injectieplaats heeft. - Als u jicht (gewrichtsontsteking door een teveel aan urinezuur), articulaire chondrocalcinose (gewrichtsontsteking door opstapeling van kalkrijke kristallen) of polyartritis (ontsteking van minstens 5 gewrichten) heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Wees voorzichtig indien u allergisch bent aan eiwitten afkomstig van vogels, veren en producten op basis van eieren. De werkzame stof van Hyalgan is immers een hoog gezuiverd extract uit dierlijke weefsels. Vraag uw arts om advies. - Wees voorzichtig als u lijdt aan een leverziekte. Vraag uw arts om advies. - De toediening van Hyalgan dient altijd te gebeuren door een arts. Bij de uitvoering van de injectie in het gewricht zijn de nodige maatregelen noodzakelijk om een bacteriële besmetting te vermijden. - Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van acute, ernstige lichaamsreacties (anafylactoïde reacties) en allergische reacties gemeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp in geval van ernstige reacties. - Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van koorts gemeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Vraag uw arts om advies. Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van septische artritis (gewricht geïnfecteerd door bacterie) gemeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp indien u volgende symptomen heeft: koorts en algemeen ziek zijn, hevige pijn, zwelling, roodheid, warmte van één of meerdere gewrichten. - Na toediening van Hyalgan bij patiënten met een gewrichtsontsteking zoals rheumatoïde artritis of jichtartritis werden tijdelijke verergeringen van de ontsteking van de knie gemeld (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Symptomatische behandeling van artrose van de knie.

Hyalgan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.

Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/2 ml

Hulpstof met bekend effect: natrium (<23 mg).

Hulpstoffen: Natriumchloride, Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat, Water voor injectie.

Gelijktijdig gebruik van specifieke ontsmettingsmiddelen (met quaternaire ammoniumzouten) dient vermeden te worden. Tot op heden werd geen interactie gemeld tussen Hyalgan en andere geneesmiddelen, in het bijzonder deze die doorgaans gebruikt worden bij de behandeling van artrose (geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van optreden van bijwerkingen na toediening van Hyalgan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

1) Ernstige bijwerkingen

• Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van acute, ernstige lichaamsreacties (anafylactoïde reacties) en allergische reacties gemeld (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? "). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp in geval van ernstige reacties zoals onder andere moeite hebben met ademen of slikken, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, braken, gezwollen gelaat, ogen, tong, lippen, mond of keel.

• Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van septische artritis (gewricht geïnfecteerd door bacterie) gemeld (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp indien u volgende symptomen heeft: koorts en algemeen ziek zijn, hevige pijn, zwelling, roodheid, warmte van 1 of meerdere gewrichten.

• Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van koorts gemeld (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Vraag uw arts om advies.

2) Andere bijwerkingen

Immuunsysteem

• Overgevoeligheid

• Netelroos

• Serumziekte (overgevoeligheidsreactie die 1 à 2 weken na toediening optreedt, gekenmerkt door onder andere koorts, huiduitslag, pijn of ontsteking ter hoogte van meerdere gewrichten)

Huid

• Huiduitslag (lokaal of uitgebreid)

• Jeuk (lokaal of uitgebreid)

• Eczeem

• Roodheid (lokaal of uitgebreid)

• Ontsteking van de huid

Gewrichten

• Pseudoseptische artritis (acute gewrichtsontsteking, mogelijks gepaard gaand met koorts)

• Gewrichtsvliesontsteking

• Gewrichtsstijfheid

• Verergering symptomen reeds aanwezige chronische ontsteking

Lokale reacties op de injectieplaats

Lokale reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling/afscheiding en warmte of roodheid zijn gemeld. In het algemeen zijn zulke symptomen voorbijgaand van aard en verdwijnen ze spontaan na enkele dagen door het betreffende gewricht te laten rusten en lokaal ijs aan te brengen. Enkel sporadisch kunnen deze symptomen erger zijn en langer duren.

Volgende lokale reacties op de injectieplaats kunnen voorkomen:

• Vochtophoping, zwelling

• Irritatie, ongemak

• Gestoorde gewrichtsbeweging

• Gewrichtsontsteking

• Gewrichtsroodheid, gewrichtswarmte

• Overgevoeligheid, huiduitslag, jeuk, netelroos

• Nodule (knobbel)

• Bloeding, blauwe plek, kneuzing

• Huidontsteking

• Tintelingen

• Blaasjes, pustel (met vocht gevuld blaasje)

Algemene aandoeningen

• Een heet gevoel hebben

• Koorts

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstof(fen).
• Huidinfectie of –ziekte vlak bij de injectieplaats.
• Jicht, articulaire chondrocalcinose of polyartritis.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor zwangere vrouwen. Vermijd bij voorkeur toediening van Hyalgan tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts om advies. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor de baby indien u borstvoeding geeft. Bespreek met uw arts of de voordelen van Hyalgan voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het kind.

Dosering

Een intra-articulaire infiltratie van 20 mg/2 ml éénmaal per week en dit naargelang de ernst gedurende 3 tot 5 weken, met telkens één week interval tussen de injecties.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Wijze van toediening

De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie.