Dedrogyl Gutt Or 1 X 10ml 0,15mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor calcifediol (vitamine D) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als het calciumgehalte in het bloed te hoog is.  bij overmatige uitscheiding van calcium in de urine.  In geval van bepaalde nierziekten bij kinderen (glomerulopathieën).  als u hypervitaminose D heeft (teveel vitamine D in het lichaam). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u nierinsufficiëntie heeft, moet u tijdens de behandeling van zeer nabij gevolgd worden door middel van biologische testen.

Als u lijdt aan lever- of galinsufficiëntie en/of steatorroe: er kan een vermindering van de opname van vitamine D optreden. De absorptie van calcifediol wordt echter veel minder beïnvloed in gevallen van malabsorptie of galzouttekort. Als u een hartaandoening heeft, vooral als u met digitalis wordt behandeld, vertel dit dan aan uw arts. Hij of zij zal dan speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen en de calciumspiegels in uw bloed regelmatig moeten controleren. Als u hypoparathyreoïdie heeft (onvoldoende functie van het bijschildklierhormoon), vertel dit dan aan uw arts, omdat de werking van dit geneesmiddel kan afnemen. Als u langere tijd geïmmobiliseerd bent, heeft u mogelijk een lagere dosis van dit geneesmiddel nodig. Als u sarcoïdose (een ziekte met knobbeltjes, meestal op de huid), tuberculose of andere klonterige ziekten heeft, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel kunt gebruiken vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen bij lagere doses. De calciumspiegels in uw bloed en urine zullen nauwlettend worden gecontroleerd. Combineer niet met een andere behandeling die vitamine D bevat (of met melk aangevuld met vitamine D) zonder advies van uw arts om een overdosis te voorkomen. Bij combinatie met een andere behandeling die vitamine D of haar derivaten bevat, moet men rekening houden met de totale doses vitamine D om overdosering te vermijden. U moet uw behandelende arts op de hoogte brengen van elk ander geneesmiddel of voedingssupplement dat u inneemt. In geval van hoge inname van calcium, raadpleeg dan uw arts.. Kinderen en zuigelingen Bij zuigelingen moeten de druppels met veel zorg gemeten worden.

Kinderen

• Hypocalciëmie bij pasgeborenen, prematuren of dysmaturen
• Carentiële rachitis met hypocalciëmie
• Vitamineresistente rachitis
• Renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse
• Hypocalciëmie door corticotherapie, idiopathische hypoparathyroïdie, anti-epileptica

Volwassenen

• Osteomalacie door anticonvulsiva
• Renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse
• Hypocalciëmie door hepatische aandoeningen
• Idiopathische of postoperatieve hypoparathyreose
• Hepatische aandoening of inname van anticonvulsiva die de omzetting van vitamine D3 tot de actieve metaboliet verstoort

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is Calcifediol. Ieder fles van Dedrogyl bevat 1,5 mg calcifediol (= 60000 IE) als werkzame stof. 1 druppel komt overeen met 5 µg calcifediol = 200 UI Ander bestanddeel (hulpstof) is propyleenglycol.

Bij combinatie met een andere behandeling die vitamine D of haar derivaten bevat, moet men rekening houden met de totale doses vitamine D om overdosering te vermijden. U moet uw behandel- de arts op de hoogte brengen van elk ander geneesmiddel of voedingssupplement dat u inneemt. In geval van hoge inname van calcium, raadpleeg dan uw arts..

Kinderen en zuigelingen Bij zuigelingen moeten de druppels met veel zorg gemeten worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heft gebruikt.

Er bestaat een wisselwerking met digitaline en met diuretica van het thiazidetype. Raadpleeg uw arts indien u een geneesmiddel neemt voor het hart of een geneesmiddel dat de uitscheiding van water door het lichaam verhoogt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn een teken van een overdosis, waarvan de eerste manifestaties zijn: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, malaise, gevoel van vermoeidheid, obstipatie, dorst. Risico op calciumstenen in de nieren indien het calciumgehalte in het bloed te hoog is. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor calcifediol (vitamine D) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als het calciumgehalte in het bloed te hoog is.  bij overmatige uitscheiding van calcium in de urine.  In geval van bepaalde nierziekten bij kinderen (glomerulopathieën).  Gedurende de borstvoedingperiode.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gedurende de zwangerschap mag de dosis niet meer bedragen dan 2 druppels/dag (=10 µg) (Zie paragraaf 3). Calcifediol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Hoge doses calcifediol die door de moeder worden ingenomen, kunnen leiden tot hoge calcitriolspiegels in de melk en hypercalciëmie bij het kind veroorzaken.

Profylaxe

• 1 tot 2 druppels per 24 uur

Behandeling bij kinderen

• Hypocalcemie bij pasgeborenen, prematuren of dysmature

• 1 tot 2 druppels per dag gedurende 5 dagen + calciu

• Carentiële rachitis met hypocalciëmi
• of 8 tot 15 druppels per dag gedurende 10 dagen + calciu
• of 6 tot 8 druppels per dag gedurende 15 dagen + calciu
• of 2 tot 4 druppels per dag gedurende 30 dagen + calciu
• Vitamine-resistente rachitis en pseudo-rachitis en Syndroom van De Toni-Debré-Fanconi
• 20 tot 60 druppels per 24 uur
• Renale osteodystrofie en langdurige hemodialys
• 4 tot 15 druppels en meer per dag
• Hypocalciëmie bij corticotherapie, hypoparathyreose of inname van anticonvulsiv
• 5 tot 20 druppels per dag

Behandeling bij volwassenen

• 10 tot 25 druppels en meer per dag

Toedieningswijze

• Om een precieze dosering van de druppels te verkrijgen, de flacon verticaal omgekeerd boven een glas houden
• Laat de druppels in wat water, melk of vruchtensap vallen
• Bij een dosering van meer dan 20 druppels de dagdosis over 2 tot 3 giften verdelen